Βίντεο Νο 388
Εισαγωγή
Η τεχνολογική πρόοδος στην εμβολιολογία συνεχίζεται με ραγδαίους ρυθμούς. Μια από τις τελευταίες εξελίξεις αφορά τη χρήση αυτο-αναπαραγόμενου RNA (self-amplifying RNA - saRNA), η οποία υποτίθεται ότι υπόσχεται ισχυρότερη και μακροχρόνια ανοσολογική απόκριση με μικρότερες δόσεις. Ωστόσο, η εφαρμογή αυτής της τεχνολογίας στα νέα εμβόλια κατά της COVID-19 εγείρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας και βιοηθικής.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με απόφαση τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, ενέκρινε την κυκλοφορία του λεγόμενου «εμβολίου» «Kostaive – χημική ονομασία Zapomeran», με βάση το αυτοαναπαραγόμενο RNA.
Σημείωση σχετικά με την επιλογή του ονόματος self-amplifying RNA - saRNA, από την επιστημονική κοινότητα!
Πρόκειται σε μεγάλο βαθμό για επιλογή γλωσσικής στρατηγικής (επιστημονικής και επικοινωνιακής), δηλαδή:
Το “self-amplifying” (αυτοενισχυόμενο):
Είναι πιο ουδέτερο, πιο τεχνικό, λιγότερο «τρομακτικό».
Εστιάζει στην απόδοση του εμβολίου (με λιγότερη ποσότητα RNA επιτυγχάνεται μεγαλύτερη παραγωγή πρωτεΐνης).
Αποφεύγει την εικόνα μιας διαδικασίας που συνεχίζει να δρα ανεξέλεγκτα μέσα στο σώμα, όπως υπονοεί ο όρος ‘αυτο-αναπαραγόμενο’.
Το “self-replicating” (αυτο-αναπαραγόμενο):
Είναι περιγραφικά σωστό, γιατί αυτό όντως κάνει το saRNA: αντιγράφει τον εαυτό του μέσα στο κύτταρο με χρήση ιικών πολυμερασών.
Συνδέεται με τη βιολογική πραγματικότητα του replicon RNA (είδος RNA που φέρει τα γονίδια για τον δικό του αυτοπολλαπλασιασμό).
Προκαλεί προφανή ανησυχία στο κοινό, γιατί θυμίζει:
Ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό
Ιική εξάπλωση
Και δυνητικά μετάδοση ή επιμονή στον οργανισμό
Όμως η ουσία δεν αλλάζει:
Το saRNA (ή replicon RNA) εισάγεται σε κύτταρα μέσω νανοσωματιδίων (LNPs),
Εκεί πολλαπλασιάζεται, παράγει περισσότερη πρωτείνη ακίδα (spike), και αυτή με τη σειρά της πυροδοτεί ισχυρή ανοσολογική αντίδραση.
Η υπερβολική παραγωγή μπορεί να οδηγήσει:
Σε επίμονη δράση της πρωτεΐνης στον οργανισμό
Σε χρόνια φλεγμονή
Ή σε μετάδοση μέσω εξωκυττάριων κυστιδίων (όπως τεκμηριώνεται π.χ. από το επιστημονικό άρθρο του Δρ. Maurizio Federico, όπως εξηγείται στο παρόν άρθρο).
Τέλος ο Ιταλός επιστήμονας ιατρός Δρ. Αλμπέρτο Ντοντζέλι (Alberto Donzelli) στο βίντεο χρησιμοποιεί πολύ σωστά τον όρο στα ιταλικά “auto-replicanti” που πιστά μεταφράζεται στα ελληνικά “αυτο-πολλαπλασιαζόμενο” ή “αυτο-αναπαραγόμενο”.
Άρα, παίζεται ένα διπλό παιχνίδι:
Επιστημονικά ακριβές αλλά ψυχολογικά ήπιο λεξιλόγιο, για να διευκολυνθεί η αποδοχή.
Ουσιαστικά νέος τύπος “βιοτεχνολογικής παρέμβασης”, που διαφέρει σημαντικά από τα κλασικά mRNA.
Συμπέρασμα:
Ναι — παίζουμε με τις λέξεις, όχι με την ουσία.
Το saRNA ή replicon RNA:
Είναι τεχνολογία με πολλαπλά βιολογικά ρίσκα (όχι απαραίτητα γνωστά ή προβλεπόμενα),
Επικοινωνείται όμως με λεξιλόγιο που μειώνει την αντίληψη κινδύνου,
Και παράγει συστηματικά παρατεταμένη έκφραση της ιικής πρωτεΐνης, σε βαθμό πολλαπλάσιο του mRNA.
Αυτό καθιστά απολύτως θεμιτή και αναγκαία κάθε κριτική, διαβούλευση ή αντίσταση..
Το εμβόλιο Kostaive / zapomeran είναι προϊόν:
Τεχνολογικής ανάπτυξης από την Arcturus Therapeutics, με βάση την πλατφόρμα αυτο-ενισχυόμενου mRNA (self-amplifying mRNA – sa-mRNA)
Βιομηχανικής συνεργασίας με την CSL Seqirus, έναν από τους μεγαλύτερους παραγωγούς εμβολίων παγκοσμίως
Τοπικής παραγωγής και διανομής στην Ιαπωνία από την Meiji Seika Pharma
Κεντρικής αίτησης έγκρισης στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Arcturus Therapeutics Europe B.V., με έδρα στο Άμστερνταμ
Επίσημης εμπορικής διάθεσης και διανομής στην Ευρώπη από τη Seqirus Netherlands B.V., η οποία φέρει πλέον την ιδιότητα του Marketing Authorisation Holder (MAH) στην ΕΕ και τον ΕΟΧ (European Economic Area – EEA).
Πρόκειται για την τελευταία λέξη της εμβολιολογίας, καθώς έχει την ικανότητα να αναπαράγεται για αόριστο χρονικό διάστημα όχι μόνο στον οργανισμό του ατόμου που το λαμβάνει, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί σε άλλα άτομα και ζώα, χωρίς διακρίσεις μεταξύ διαφορετικών ειδών.
Σε αυτό το άρθρο, αναλύουμε τις βασικές επιστημονικές ανησυχίες όπως διατυπώθηκαν από τον Ιταλό γιατρό και ειδικό στην προληπτική ιατρική, Δρ. Αλμπέρτο Ντοντζέλι (Alberto Donzelli), και παραθέτουμε τους λόγους για τους οποίους πολλοί ερευνητές ζητούν άμεση παύση της χρήσης αυτών των εμβολίων, τουλάχιστον μέχρι να διερευνηθούν εις βάθος οι μακροπρόθεσμες συνέπειες.
Τι είναι το saRNA και πώς λειτουργεί
Το αυτο-αναπαραγόμενο RNA είναι ένα συνθετικά κατασκευασμένο μόριο RNA που, αφού εισέλθει στο κύτταρο, δεν μεταφράζεται μόνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης (όπως το mRNA), αλλά και αυτο-πολλαπλασιάζεται, δημιουργώντας περισσότερα αντίγραφα του εαυτού του. Αυτό οδηγεί σε πολύ μεγαλύτερη παραγωγή της επιθυμητής πρωτεΐνης (π.χ. της ακίδας του ιού SARS-CoV-2), ακόμα και έως 80-100 φορές περισσότερο από τα παραδοσιακά mRNA εμβόλια.
Για τη μεταφορά του saRNA στα κύτταρα χρησιμοποιούνται νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs), που έχουν ήδη καταγραφεί ως φλεγμονώδη και δυνητικά τοξικά.
Εμβόλια mRNA για την Covid με αναπαραγόμενο RNA και διαρκή παραγωγή της πρωτεΐνης Spike – Το σκεύασμα Replicon στην Ιαπωνία
Το Kostaive είναι το πρώτο sa-mRNA εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε στην Ε.Ε. Παράλληλα, είχε ήδη εγκριθεί στο Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας (MHLW) τον Νοέμβριο 2023, ως ARCT‑154 (Replicon).
Το Replicon, γνωστό επίσης ως ARCT-154 ή sa-mRNA (Self Amplifying mRNA – αυτο-ενισχυόμενο mRNA), είναι μια νέα ένεση αναπαραγόμενου RNA, ικανή να δημιουργεί αδιάκοπα αντίγραφα του εαυτού της (δηλαδή της πρωτεΐνης Spike και του αντίγραφου του γενετικού της υλικού), με σκοπό να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων στον οργανισμό έναντι των λοιμώξεων από τον ιό Covid-19.
Οι "replicons" (έτσι ονομάζονται τα νέα εμβόλια που βασίζονται σε αυτήν την τεχνολογία) κωδικοποιούν τον δικό τους μηχανισμό αναπαραγωγής, ώστε να παράγουν διαρκώς αντίγραφα της πρωτεΐνης Spike απευθείας μέσα στα κύτταρα-στόχους, αμέσως μετά τη χορήγησή τους, χρησιμοποιώντας σωματίδια Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού (RSV) ή μη ιογενείς φορείς, όπως λιποσώματα, νανοσωματίδια λιπιδίων ή στερεά νανοσωματίδια. Αυτό μειώνει δραστικά την ποσότητα mRNA που απαιτείται αρχικά.
Έχει αναπτυχθεί ένα ευρύ φάσμα από τέτοιους replicons για διάφορες εφαρμογές, όπως πολυδύναμα εμβόλια και θεραπείες κατά του καρκίνου.
Οι replicons θα μπορούσαν να προκαλέσουν ισχυρές χυμικές (αντισώματα) και κυτταρικές ανοσολογικές αποκρίσεις, ωστόσο οι ανεπιθύμητες ενέργειες παραμένουν προς το παρόν άγνωστες. Προβληματισμό προκαλούν κυρίως αυτές οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά και η περιβαλλοντική ανθεκτικότητα των ιών που χρησιμοποιούνται ως φορείς μεταφοράς, καθώς θα μπορούσαν να προκαλέσουν νέες, θανατηφόρες επιδημίες που μεταδίδονται από είδος σε είδος.
Πρωτοφανείς ανησυχίες για την ασφάλεια
Ο μηχανισμός αυτός μπορεί να έχει ανεπιθύμητες συνέπειες:
Συνεχιζόμενη έκφραση πρωτεΐνης: Η παρατεταμένη παραγωγή ιικής πρωτεΐνης ενδέχεται να προκαλέσει έντονη και χρόνια ανοσολογική απόκριση.
Εξάπλωση μέσω εξωκυττάριων κυστιδίων: Τα κύτταρα που παράγουν μαζικά saRNA προσπαθούν να απαλλαγούν από την υπερβολική ποσότητα αποβάλλοντάς την μέσα σε "εξωκυττάρια κυστίδια". Αυτά κυκλοφορούν στο αίμα και μπορούν να εισέλθουν σε άλλα κύτταρα, ξεκινώντας έναν νέο κύκλο αναπαραγωγής.
Πιθανή μετάδοση σε άλλους ανθρώπους: Ο βιολογικός μηχανισμός εξάπλωσης και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς σε πρόσφατη έρευνα που δημοσιεύθηκε στο International Journal of Molecular Sciences από τον Maurizio Federico, ιολόγο ερευνητή και επικεφαλής του Εθνικού Κέντρου Παγκόσμιας Υγείας του Ιταλικού Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας.
Σύμφωνα με την πρόσφατη δημοσίευση του Δρ. Μαουρίτσιο Φεντερίκο (Maurizio Federico), τα εξωκυττάρια κυστίδια αποβάλλονται μέσω των πνευμόνων, του ιδρώτα, των δακρύων ή του σάλιου και ενδέχεται να μεταδίδονται και σε άλλα άτομα, ακόμη και σε παιδιά ή εγκύους, ανεξαρτήτως συγκατάθεσης ή εμβολιασμού.
Διασταυρούμενη μετάδοση μεταξύ ειδών: Αυτά τα κυστίδια, θα μπορούσαν επίσης να εισέλθουν σε ζωικά κύτταρα, προκαλώντας πιθανές μεταδόσεις από ανθρώπους σε ζώα και αντίστροφα, γεγονός που ενισχύει τη βιολογική ανησυχία παγκόσμιας διάστασης.
Αντίφαση με την αρχή της "One Health"
Το δόγμα "One Health"1 αναγνωρίζει τη στενή διασύνδεση μεταξύ της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος. Η ανεξέλεγκτη εξάπλωση γενετικά τροποποιημένων κυστιδίων με ενσωματωμένο RNA φαίνεται να έρχεται σε πλήρη αντίθεση με αυτό το ιδεώδες, θέτοντας σε κίνδυνο το παγκόσμιο οικοσύστημα.
Η ανάγκη για επείγουσα δράση
Η εισαγωγή αυτής της τεχνολογίας έγινε με ελάχιστη διαβούλευση και χωρίς επαρκείς μακροπρόθεσμες μελέτες ασφάλειας. Ο Δρ. Ντοντζέλι και άλλοι ζητούν:
Την άμεση αναστολή της κυκλοφορίας αυτών των εμβολίων στην Ευρώπη.
Μια ανοιχτή, επιστημονικά αδιάβλητη συζήτηση, με συμμετοχή ανεξάρτητων ερευνητών.
Έναν δημοκρατικό διάλογο στις χώρες που επηρεάζονται από τις αποφάσεις αυτές.
Συμπεράσματα
Η τεχνολογία saRNA φέρει σημαντικό ερευνητικό ενδιαφέρον, αλλά η πρόωρη και βιαστική εφαρμογή της σε ανθρώπους χωρίς πλήρεις μελέτες παραβιάζει θεμελιώδεις αρχές της ιατρικής δεοντολογίας. Οι ενδεχόμενες συνέπειες – βιολογικές, ηθικές, κοινωνικές – είναι τεράστιες και απαιτούν γενναία στάση από την πολιτική και επιστημονική ηγεσία.
Η προληπτική αρχή επιβάλλει να σταματήσει αυτή η πορεία, τουλάχιστον μέχρι να εξασφαλιστεί η ασφάλεια για όλους τους ζωντανούς οργανισμούς, ανθρώπους και μη2.
Βιβλιογραφία/Πηγές:
Federico M., et al. International Journal of Molecular Sciences, 26 May 2025 - The Potential of Extracellular Vesicle-Mediated Spread of Self-Amplifying RNA and a Way to Mitigate It
CMSindipendente.it – Ανεξάρτητη Ιατρο-Επιστημονική Επιτροπή στην Ιταλία
I nuovi vaccini anticovid autoreplicanti: problemi di sicurezza senza precedenti.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Έγγραφα έγκρισης φαρμάκων (2025)
Στις 12 Φεβρουαρίου 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε κεντρική άδεια κυκλοφορίας (marketing authorisation) για το εμβόλιο Kostaive – δραστική ουσία zapomeran, με βάση το self-amplifying mRNA (sa‑mRNA).
Η άδεια αυτή καλύπτει όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε. και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.
Το EMA (Ευρωπαϊκό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων) είχε εκδώσει θετική γνώμη ήδη στις 12 Δεκεμβρίου 2024, πριν την τελική έγκριση.
Το άρθρο αυτό αποτελεί επιστημονική προσέγγιση και όχι ιατρική σύσταση. Για ιατρικές αποφάσεις, να συμβουλεύεστε τον προσωπικό σας ιατρό.
Εναλλακτικά από την πληρωμένη συνδρομή στο Substack, μπορείτε να κάνετε εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δωρεές μέσω του Ko-Fi:
Το Substack του Nioland είναι μια έκδοση που υποστηρίζεται από τους αναγνώστες. Για να λαμβάνετε νέες δημοσιεύσεις υποστηρίξτε το έργο μου. Γίνετε συνδρομητές δωρεάν ή επί πληρωμή με πλεονεκτήματα.
Λεπτομέρειες για το κόστος και τα πλεονεκτήματα πληρωμένης συνδρομής (μηνιαία ή ετήσια) εδώ:
Η πληροφόρηση είναι ελευθερία, η άγνοια είναι δουλεία... ένας ενημερωμένος πολίτης δεν ξεγελιέται!
Γίνετε κυνηγός πληροφοριών >> Telegram https://t.me/NIO_LAND
Τι σημαίνει «One Health»;
Το "One Health" (Μία Υγεία) είναι μια διεθνώς αναγνωρισμένη έννοια στη δημόσια υγεία που λέει το εξής:
Η υγεία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι στενά συνδεδεμένες.
Δεν μπορούμε να προστατεύσουμε τη μία, αγνοώντας τις άλλες.
Παράδειγμα:
Αν τα ζώα παίρνουν ανεξέλεγκτα αντιβιοτικά, δημιουργούνται ανθεκτικά βακτήρια → αυτά μπορούν να περάσουν στον άνθρωπο.
Αν μολύνουμε τα νερά ή τα εδάφη, νοσούν τα ζώα, αλλά τελικά επηρεάζεται και η ανθρώπινη υγεία.
Αν εμφανιστεί ένας νέος ιός σε άγρια ζώα (όπως π.χ. ο SARS-CoV-2), μπορεί να περάσει στους ανθρώπους.
💬 Άρα, όταν ο ομιλητής λέει:
«προωθούμε υποκριτικά την έννοια του "One Health" την πλανητική διασύνδεση όλων των ζωντανών όντων και μετά, με επιπολαιότητα, χωρίς να έχουμε διερευνήσει τις πιθανές συνέπειες, μολύνουμε τον πλανήτη με κάτι που μπορεί να επηρεάσει όλα τα έμβια όντα χωρίς να γνωρίζουμε τις μακροπρόθεσμες συνέπειες, καθώς δεν έχουν μελετηθεί.»,
εννοεί ειρωνικά ότι:
Επικαλούμαστε συνέχεια αυτή τη μεγάλη ιδέα της "παγκόσμιας υγείας",
Αλλά στην πράξη, κάνουμε πράγματα που την υπονομεύουν — π.χ. ρυπαίνουμε, απελευθερώνουμε γενετικό υλικό ή τεχνητές ουσίες στο περιβάλλον χωρίς να γνωρίζουμε τις συνέπειες για όλα τα έμβια όντα.
Συμπέρασμα
Η έννοια "One Health" είναι κάτι θετικό και επιστημονικά τεκμηριωμένο,
αλλά ο ομιλητής την χρησιμοποιεί κριτικά, για να δείξει την υποκρισία:
«Μιλάμε θεωρητικά για "ενιαία υγεία", αλλά δεν ενεργούμε με υπευθυνότητα προς αυτήν.»
Πρακτικά υπήρχε μία προθεσμία για τα κράτη μέλη να υποβάλλουν αίτημα για αναστολής ή επανεξέταση της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Τι σημαίνει η «προθεσμία της 9ης Ιουνίου» – Θεσμικό Πλαίσιο της Ε.Ε.
Εγκρίσεις στην Ε.Ε.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει νέα φάρμακα και εμβόλια, μετά από θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μέσω της «κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης» (Κανονισμός ΕΚ αριθ. 726/2004).
Προθεσμία 90 ημερών
Μετά την έγκριση (π.χ. στις 12 Φεβρουαρίου 2025 για το εμβόλιο saRNA "Kostaive"), τα κράτη-μέλη διαθέτουν 90 ημέρες για να υποβάλουν:
Αντίρρηση,
Αίτημα αναστολής ή επανεξέτασης,
Ή να ζητήσουν περαιτέρω αξιολόγηση και δημόσιο διάλογο.
Αυτό καθιστά την 9η Ιουνίου 2025 την καταληκτική ημερομηνία για οποιαδήποτε θεσμική ένσταση, όπως επισημαίνει η Commissione Medico Scientifica Indipendente (CMSi).
Νομική βάση
Το σχετικό δικαίωμα προβλέπεται από:
Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (κεντρική έγκριση και δυνατότητα επανεξέτασης),
Τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 (μηχανισμός ενστάσεων κρατών-μελών),
Την "αρχή της προφύλαξης" (άρθρο 191 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ε.Ε.), όταν τίθενται ζητήματα δημόσιας υγείας, όπως οι κίνδυνοι που έχουν τεκμηριωθεί για το saRNA από την CMSi.
Τι διακυβεύεται
Μετά τη λήξη της προθεσμίας:
Το προϊόν (π.χ. εμβόλιο saRNA) αποκτά πλήρη θεσμική νομιμοποίηση.
Οι μεταγενέστερες ενστάσεις δεν έχουν το ίδιο θεσμικό βάρος.
Η διανομή και χρήση του σε όλα τα κράτη-μέλη μπορεί να ξεκινήσει χωρίς εμπόδια.
Η CMSi προειδοποιεί ότι η απουσία αντίδρασης εντός της προθεσμίας μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμες συνέπειες για τη δημόσια υγεία.
Συμπέρασμα
Η 9η Ιουνίου 2025 αποτέλεσε κρίσιμη ημερομηνία για τα κράτη-μέλη της Ε.Ε. ώστε να ασκήσουν ένσταση στην έγκριση του εμβολίου Kostaive, βασισμένου στο αυτο-αναπαραγόμενο RNA (saRNA). Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο κράτος άσκησε τέτοια ένσταση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η προθεσμία παρήλθε χωρίς θεσμική αντίδραση. Από τούδε και στο εξής, η αμφισβήτηση του προϊόντος μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε επιστημονικό ή κοινωνικό επίπεδο και όχι θεσμικό.
Share this post